海口国家高新区数字疗法产业园揭牌成立

海南日报记者郭萃

4月27日，“2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”在海口举行，本次论坛聚焦数字疗法医疗器械产品的临床研究，并对注册申报及审评审批等内容进行研讨，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。论坛现场，海口国家高新区数字疗法产业园揭牌成立，并与10家企业进行签约。

2022年10月，海南省已发布21条措施支持数字疗法产业“产、学、研、医、检”的发展，直击当前数字疗法产业发展痛点，特别是在科研、临床、推广、支付等方面给出了明确支持与鼓励，成为国内首个推出全周期支持数字疗法产业政策的省份。

海南省药监局作为监管主体，从建设一批数字疗法临床试验中心和数字疗法公共服务和管理平台，到制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件、建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、出台数字疗法鼓励发展目录、建立特定种类数字疗法绿色审批通道，再到探索数字疗法备案制、鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用，起到了至关重要的指导、支持和推动作用。海南省药监局副局长王刚说道：“目前我们已经把数字疗法的产品列入优先审评通道中，按照相关规定，企业从申报到获评要在40个工作日内完成。”

此次论坛，省内外专家学者分别围绕“自贸港医药产业创新发展思路与经验分享”“数字疗法医疗器械审评思路及研究进展”“海南省数字疗法产品注册相关政策解读”等主题进行分享，并召开“慢病管理、运动康复、视力康复、精神类疾病等领域临床研究研讨会”，为企业答疑解惑，助推数字疗法产业在海南更好更快发展。

论坛期间，海口国家高新区数字疗法产业园揭牌成立，并与美高数字疗法（北京）科技有限公司、奥琳光学科技（苏州）有限公司、广州视景医疗软件有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司等首批入驻的10家企业签约仪式，此次签约的企业涵盖了慢病管理、精神类疾病、认知障碍、注意力训练、视力康复、辅助生殖、代谢健康等多个领域，将为海南的数字疗法产业发展注入新动力。

“数字疗法对于海南生物医药产业来说属于全新赛道，此次成立的海口国家高新区数字疗法产业园一方面将从政策方面给予企业支持，同时也为企业提供全程预审服务和答疑解惑的便捷专业服务。”海口国家高新区药械创新服务站站长符婉瑜说。

下一步，海南省工业和信息化厅、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局和海口国家高新区将携手加大推动数字疗法产业布局和落地自贸港的支持力度，共同探索数字疗法在海南的创新模式，为研发企业提供良好的发展空间，为患者提供高质量的医疗服务。

值班主任：楚煜

值班总监：黄敏

内容审核：林叶

责任编辑：李美琴