海南普利制药一造影剂注射液在美获批上市

海南日报记者邵长春

海南日报记者从海南普利制药股份有限公司获悉，近日该公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售钆特酸葡胺注射液的资格。

据悉，这也是今年普利制药获批的第8个仿制药申请(ANDA)品种，获批速度在国内企业中名列前茅。

普利制药钆特酸葡胺注射液此次在美国FDA获批的规格分别为1.8845g/5mL、3.769g/10mL、5.6535g/15mL、7.538g/20mL、37.69g/100mL等5个规格，能全面满足临床不同患者核磁共振增强检查项目需要，实现精准给药，据悉，这也是美国市场第四个获批的全规格钆特酸葡胺注射液。

据介绍，钆特酸葡胺注射液是普利制药自碘帕醇注射液、钆布醇注射液之后，在美国市场获批的第三个造影剂产品。该药的顺利获批将助推普利制药进一步拓宽美国造影剂市场销售范围，为企业在造影剂领域的进一步发展奠定坚实基础。

未来，普利制药将借力自贸港政策，继续实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，助力海南医药产业发展壮大。

省工信厅数据显示，海南医药工业出口额已连续6年保持两位数增长，今年1月至5月全省医药工业出口额同比增长33.7%。其中海南普利制药今年以来就已获8个美国批件，目前排名全国第一，预计全年将获得20个国际批件。

值班主任：李国栋

值班总监：刘冀冀

内容审核：陈咏棋

责任编辑：周凡妮